Новий медичний скандал: українські, а також іноземні турнікети можуть бути виведені з арсеналу збройних сил. Ось деталі того, що відбувається.

Що сталося

Олександр Гадомський, співзасновник SICH‑Tourniquet, увечері 27 січня повідомив, що отримав пропозицію щодо релокації компанії до однієї з європейських країн, де передбачено сертифікацію та інвестиції на рівні "семизначної суми в іноземній валюті".

Зображення: facebook/Олександр Гадомський Олександр Гадомський

Європа здійснює підготовку, обговорюючи стратегічний актив, який прагнуть розмістити на своїй території для потреб національного використання, а також для постачання на європейський ринок та в країни Азії та Африки, де спостерігається різкий зріст попиту на засоби тактичної медицини, -- зазначив він. -- Якщо уявити, що я прийму цю пропозицію, приблизно через рік в Україні з'явиться імпортний SICH-Tourniquet з маркуванням made in EU і за зовсім іншою ціною.

Однак, справа не в ціні. Як зазначає Наталія Попова, керівниця міжнародного волонтерського центру МАРЛОГ, з лютого 2024 року українські турнікети та інші засоби тактичної медицини, що використовуються на догоспітальному етапі (кровоспинні засоби, назофарингіальні трубки тощо), стали нелегальними в країні.

Чому так? Тому що Верховна Рада прийняла закон, який вимагає схвалення CoTCCC (відповідно до стандартів НАТО) для всіх цих елементів. "Проте досі не існує затвердженого списку українських засобів, визнаних CoTCCC, які можна застосовувати у Збройних силах. І це в умовах війни, де існує невпинний попит, але неможливо використовувати власні якісні розробки," - зазначає Попова.

Image source: pinesurvey.com SICH-Tourniquet

Гадомський зазначає, що офіційне затвердження CoТССС не є обов'язковим у більшості розвинених країн: "Зараз ми співпрацюємо з Німеччиною. Вони визнали наші стандарти якості. Німецький уряд закуповує сотні тисяч SICH-Tourniquet за рахунок коштів платників податків, щоб передати їх у якості матеріально-технічної допомоги Збройним Силам України".

Виробник повідомляє, що SICH-Tourniquet більше не буде враховуватися у забезпеченні потреб Збройних сил України. Вони також вживають заходів, щоб міністр оборони підписав відповідний наказ щодо цього.

Чому саме зараз?

27 січня департамент охорони здоров'я Міністерства оборони, можливо, в останні дні своєї роботи в нинішньому складі, розпочав міжвідомче узгодження проекту наказу "Про мінімальні вимоги до використання механічних засобів для зупинки кровотечі, які використовуються силами безпеки та оборони під час надання тактичної медичної допомоги в умовах бойових дій". Цей документ став доступним LB.ua.

Якщо цей проєкт отримає схвалення та буде затверджений, доступ до військових підрозділів зможуть отримати лише турнікети, що відповідають стандартам CoТССС. Усі інші типи турнікетів виявляться недоступними, що призводитиме до їх автоматичної заборони, навіть у випадку, якщо вони були привезені волонтерами.

Це нам підтвердили у самому департаменті. Але це стосується лише турнікетів, а не всіх медвиробів, і лише для надання меддопомоги. Для підготовки і навчань такої заборони не буде.

Яка причина, чому CoTCCC в США не затверджує українські турнікети?

Гадомський повідомляє, що керівник CoTCCC отримав партію SICH-Tourniquet для проведення тестування. Зразки були передані на виставці у США півтора року тому. Пізніше до цих тестів були додані й інші моделі українських турнікетів.

Виробник каже, що тести давно й успішно провели з відповідними протоколами: "Проводили тести на малій вибірці людей із застосуванням датчика Presure Sensor 400, виробник якого відповів, що пристрій не може бути застосований для офіційних наукових досліджень, і це обмеження не дозволить пройти валідацію результатів у науковій спільноті й опублікувати їх у наукових журналах. Наївно розраховувати, що ці тести стануть причиною включення SICH-Tourniquet у перелік CoTCCC".

Він переконаний, що жоден український турнікет для зупинки кровотечі, виготовлений в Україні, не отримуватиме рекомендацій від CoTCCC ані в найближчому, ані в середньостроковому майбутньому. Якість функціонування та швидкість застосування — це лише деякі з численних аспектів: "Наприклад, важливо, щоб продукт був включений у базу даних GSA (Генеральна служба постачання США). Для цього необхідно бути присутнім на американському ринку. А для виходу на цей ринок потрібна сертифікація FDA та інші документи. У мене не було часу працювати над виходом на ринок США, я зосередився на Україні. Але з часом я зроблю все можливе, щоб SICH-Tourniquet потрапив до списку рекомендованих CoTCCC. Проте, слід зауважити, що це не станеться найближчим часом".

Військовий лікар і багаторічний інструктор з тактичної медицини, який вирішив говорити анонімно, не вважає ідею з дозволом використання турнікетів виключно по CoTCCC здоровою. Бо цей комітет "рекомендує до використання турнікети, а не сертифікує їх. І в різних країнах НАТО аптечки комплектуються по-різному". Тобто мала бути в Україні вже давно вироблена система оцінки якості турнікетів та дозволу або ні їхнього використання тут. А її досі не існує.

Лист частини волонтерів

Таким чином, LB.UA, вивчаючи скандал, пов'язаний з медичним департаментом Міністерства оборони, випадково натрапив на колективний лист, надісланий волонтерськими організаціями до Міністерства оборони, Офісу Президента, Служби безпеки України та інших установ, який стосується теми українських турнікетів.

Серед підписантів — більше 40 організацій. Серед них волонтерська мережа "Сталеві Мурахи", фонд "Інтернаціональний легіон допомоги", "Станція "Харків", Ф.О.Н.Д. під керівництвом Діани Макарової, "Корпорація монстрів", "Волонтерська Сотня Доброволя", "Мольфар", медичний батальйон "Госпітальєри" УДА та інші. Ми вже змогли підтвердити автентичність листа і підписи від двох організацій, і продовжимо перевіряти інформацію у решти.

Внаслідок ухваленого минулого року законодавства в листі було зазначено необхідність усунення невизначеності, що стосується турнікетів та українських медичних виробів для Збройних Сил. У документі наголошується, що досі відсутні мінімальні вимоги та стандарти якості для медичних виробів, які входять до комплектів медичного обладнання, зокрема для турнікетів. Ці стандарти досі не отримали затвердження.

Зображення: facebook/Медичний відділ Аптечка для бойових дій українського військового

"Таким чином, у листі зазначається, що немає ані офіційного дозволу на застосування вітчизняних медичних виробів (включаючи турнікетів), ані заборони на їх використання."

Хто ж винен у цьому? Може, просто турнікетів українських якісних немає?

Військовий медик повідомляє, що у його підрозділі застосовують як оригінальний американський CAT-турнікет, так і українські моделі "Дніпро" та "Січ".

"Ось і відповідь на питання про якість турнікетів," - зазначає він. Він згадує, що волонтери піднімали питання сертифікації турнікетів ще з 2015 року. Відтоді вони намагалися переконати владу, зокрема Міністерство оборони, розробити чіткі критерії для оцінки якості турнікетів та методи їхнього використання: "Це могло б вирішити питання якості турнікетів і запобігти використанню у війську всього, що попало, інакше не можу висловитися. Але держава досі не вжила жодних заходів, хоча волонтери навіть надали проекти необхідних документів. У країні, де все робиться дуже повільно, набагато легше заборонити щось, ніж реалізувати зміни."

У листі організації було висловлено обвинувачення на адресу керівниці медичного департаменту Міністерства оборони Оксани Сухорукової, зазначивши, що вона не виконала розробку необхідних документів. "Невиконання обов'язків керівником ДОЗ МОУ Оксаною Сухоруковою призвело до відсутності затверджених Міноборони мінімальних вимог та стандартів якості для медичних виробів. Це створює ситуацію, коли медичні засоби вітчизняного виробництва опинилися поза правовим полем і потребують вилучення з медичних комплектів", – йдеться у зверненні, адресованому у грудні 2024 року. Організація вирішила не публікувати цей лист, сподіваючись на врегулювання питання без скандалу.

Лікар не погоджується з тим, що винен у цьому меддепартамент Міноборони: "Я б покивав спочатку на Командування медичних сил, яке за всі роки тут нічого не зробило". А ДОЗ, на його думку, пропрацював всього рік, намагаючись створити нормативну базу для цілої системи військової медицини, і цього часу точно замало: "Треба більш тверезо оцінювати спроможності".

Він зазначає, що навіть якщо надійде розпорядження про вилучення українських турнікетів з армії через відсутність сертифікації від американських чи інших "натівських" стандартів, це не усуне проблему низької якості китайських турнікетів або тих, що виготовлені в неналежних умовах.

"Проводячи перевірки по бригаді, ми регулярно знаходимо китайські турнікети, які бійцям підігнали "добрі" волонтери. Вилучаємо", - пояснює лікар. Чому вилучають? Бо поганий турнікет не спрацює, коли треба буде, і боєць просто може померти внаслідок масивної кровотечі.

Крім того, якщо прибрати українські турнікети, американських CAT-ів не вистачить для всіх. Тому він зазначає, що готовий саботувати виконання наказу, якщо такий надійде щодо вилучення українських турнікетів у військових: "Моя мета — забезпечити життя бійців на передовій".

Що повідомляє медичний відділ Міністерства оборони?

У відповідь на запит LB.ua, Володимир Яременко, головний спеціаліст відділу медичного забезпечення тактичної медицини Департаменту охорони здоров'я Міноборони, повідомив, що у світі немає єдиних стандартів для турнікетів. У 2016 році міжнародна команда під керівництвом American Society for Testing and Materials намагалася розробити такі стандарти, але результати поки що відсутні. Наразі списки турнікетів, призначених для тактичної догоспітальної допомоги під час бойових дій, не були затверджені. Єдині наявні "вимоги" серед країн-членів НАТО — це рекомендації Комітету з бойової травми (СоТССС).

"Лише на них ми можемо посилатись у наших наказах", - відповів представник департаменту Міноборони.

У згаданому листі зазначено, що Сухорукова повідомила про те, що під її керівництвом ДОЗ здійснює тестування вітчизняних турнікетів комітетом СоТССС (США). Також тривають роботи над створенням в Україні лабораторії для тестування та сертифікації медичних виробів для домедичної допомоги відповідно до стандартів НАТО з використанням міжнародних грантів. Без додаткових деталей.

Фото: facebook/Департамент охорони здоров'я Міністерства оборони України Директорка департаменту охорони здоровʼя Міноборони України Оксана Сухорукова.

Їх надав департамент LB.ua.

Щодо українських турнікетів, каже Яременко, офіційно від СоТССС отримали лише результати першого та другого етапів тестування турнікетів: ефективність турнікетів у лабораторії та вплив навколишнього середовища (теж лабораторні дослідження).

Відповідно до отриманих даних, три з чотирьох турнікетів, виготовлених в Україні, успішно пройшли ці випробування: SICH, DNIPRO та PULS.

Зараз, як зазначає Яременко, українські турнікети проходять тестування на третьому етапі, який включає збір медичних даних. "Ми не маємо визначених термінів для проведення тестування і не можемо вплинути на швидкість цього процесу", - додає він.

Експерт з ДОЗу зазначив, що в кінці літа 2024 року з’явилися повідомлення про те, що турнікети, виготовлені в Україні та надані для випробувань СоТССС, не увійдуть до переліку рекомендованих.

З огляду на відсутність чіткої інформації щодо подальшого розвитку цих досліджень, департамент повідомляє про початок створення лабораторії, яка спеціалізуватиметься на оцінці якості виробів тактичної медицини. Це дозволить забезпечити власні можливості для перевірки якості турнікетів: "Завдяки цьому ми зможемо тестувати всі партії турнікетів, які надходять до Збройних Сил України, що забезпечить впровадження системи вхідного контролю якості".

Протягом цього періоду, як зазначає Яременко, команда вивчила більше 200 досліджень для формулювання вимог до турнікетів, "щоб мати можливість впевнено оцінити якість кожного з них". Також було здійснено організаційні підготовчі заходи для розміщення лабораторії в одній з військових частин, а також визначено наступні етапи реалізації проєкту. Однак, за словами представника ДОЗу, існує проблема нестачі фінансування для створення лабораторії. Вони подали заявку на отримання коштів до NATO Science and Technology Organization та провели переговори з потенційними благодійниками.

"У межах затвердженого проекту Norwegian Defence Research Establishment заплановано фінансування для купівлі частини обладнання, яке очікується у лютому-березні. Крім того, отримано схвалення на фінансування закупівлі обладнання для лабораторії на 2025 рік від одного з фондів. Наразі специфічне допоміжне обладнання перебуває у стадії виробництва", - зазначає ДОЗ.

Зазначаючи наявність угод про співпрацю, спрямованих на розробку вимог до турнікетів та виконання окремих досліджень разом із дослідниками Naval Medical Research Unit та Drake University, які мають значний досвід у подібних проектах, можна сказати, що ці установи вже займалися дослідженнями турнікетів для СоТССС. "Був розроблений проєкт мінімальних техніко-функціональних вимог до турнікетів, а також підсумки досліджень, проведених в рамках двох етапів українських турнікетів від СоТССС. Це дозволило сформувати список необхідних досліджень для оцінки якості турнікетів".

ДОЗ стверджує, що частину досліджень (13 з 27 необхідних) можна проводити вже. Це неспецифічні дослідження, не потребують особливого обладнання (відсутність гострих та ріжучих елементів в турнікеті тощо).

Одна з причин, яка затягує старт тестувань, полягає у розробці дослідницької методології, її подальшій перевірці, сертифікації та калібруванні обладнання, а також у виконанні інших необхідних процедур.

"Лабораторія є проєктом, розрахованим на тривалий термін. Якщо обладнання буде отримано вчасно і дослідження зможуть розпочатися, очікується, що дані, необхідні для формування чітких вимог і їх затвердження, будуть отримані до четвертого кварталу 2025 року. Проте, за словами Яременка, поточні події в департаменті створюють значний ризик для продовження цього проєкту."

По українських турнікетах ДОЗ каже, що наразі може орієнтуватись на відгуки медиків з фронту. Але це "не є методом вимірювання якості з точки зору науки та законодавства" :

"Тому ми можемо скільки завгодно кричати про те, що у війська потрапляє будь-що. Але допоки воно не прошло лабораторне дослідження, формально воно залишається *субстанцією брунатного кольору зі специфічним запахом*. І всі бажаючі можуть трактувати це як "гречаний мед"".

Альтернативна пропозиція

Вказані організації запропонували альтернативний варіант у своєму листі, щоб якнайшвидше врегулювати ситуацію до отримання результатів тестування українських виробників у США. Вони рекомендують доручити Командуванню Медичних сил ЗСУ провести незалежний моніторинг та зібрати інформацію через анкетування, стосовно досвіду використання зазначених виробів у підрозділах сил безпеки та оборони України, які виконують свої завдання.

На основі здійснення незалежного моніторингу та збору даних, доручити Департаменту охорони здоров’я Міністерства оборони України, за участю Міністерства охорони здоров’я, Комітету медичного забезпечення, органів управління медичним забезпеченням сил безпеки та оборони України, а також представників громадськості, розробити тимчасові мінімальні вимоги та стандарти якості медичних виробів, призначених для надання домедичної допомоги. Ці вимоги підлягають затвердженню.

До моменту затвердження доручити Департаменту охорони здоров’я Міністерства оборони розглянути питання щодо дозволу на застосування медичних виробів вітчизняного виробництва у складових сил безпеки та оборони. Після затвердження вимог та стандартів якості, Департамент охорони здоров’я має ініціювати і провести аудит відповідності медичних виробів вітчизняних виробників цим критеріям, після чого ухвалити рішення стосовно їх подальшого використання.

Департамент Міністерства оборони обрав свій власний курс. Проте наразі залишається невідомим, які зміни відбудуться після 31 січня. Саме в цей час, ймовірно, чинна команда покине свої позиції, а на її місце прийде новий склад, який поки що не визначено. Ми продовжуємо уважно слідкувати за цією ситуацією.