Революційний крок у терапії ВІЛ: новий лікарський засіб успішно завершив клінічні дослідження на людях.

Дослідники опублікували результати першого клінічного тестування нового антиретровірусного лікарського засобу на пацієнтах із ВІЛ-1. Цей інноваційний препарат успішно гальмує реплікацію вірусу, має високий рівень безпечності та відкриває нові можливості для лікування хворих.

Цю інформацію повідомляє Science Alert.

У ході доклінічних тестувань VH-499 показав вражаючі результати. Цей препарат діє, перешкоджаючи утворенню капсида — білкової оболонки вірусу, що є життєво важливим для його розмноження. У дослідженнях на доклінічному етапі ефективність препарату в пригніченні реплікації ВІЛ-1 була оцінена як "дуже висока".

Останні результати рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження фази 2a свідчать про те, що цей лікарський засіб має потенціал для подальшого розвитку.

Початкові клінічні дослідження VH-499 проводилися з участю здорових дорослих осіб без ВІЛ-1. Результати отримані командою були представлені ще у 2024 році. Дослідження фази 1 продемонструвало, що препарат добре переноситься здоровими учасниками без ВІЛ-1. Водночас саме наступний етап клінічних випробувань дав можливість оцінити його потенціал у лікуванні інфекції.

Результати клінічного дослідження препарату проти ВІЛ

У клінічному дослідженні фази 2a взяли участь 23 дорослих пацієнти з ВІЛ-1, які до цього не проходили антиретровірусну терапію.

У перший день експерименту 20 добровольців отримали пероральний препарат VH-499 у дозах 25, 100 або 250 мг, тоді як трьом учасникам було призначено плацебо. Повторне введення тих самих доз відбулося на шостий день дослідження. Починаючи з 11-го дня, всі учасники перейшли на стандартну антиретровірусну терапію.

Перед початком лікування вірусне навантаження в усіх добровольців перевищувало 3 000 копій ВІЛ на мілілітр плазми крові, що відповідає високому рівню. До 11-го дня у всіх пацієнтів, які приймали VH-499, зафіксували зниження вірусного навантаження.

Ефективність препарату залежала від дози: найкращі результати спостерігалися серед учасників, які отримували найбільшу кількість діючої речовини. У групі, яка отримувала плацебо, істотних змін вірусного навантаження не відбулося.

"Автори дослідження зазначили, що VH-499 проявляє високу противірусну активність, добре переноситься та має позитивний профіль безпеки у дорослих пацієнтів з ВІЛ-1, які раніше не проходили антиретровірусну терапію."

Новий препарат проти ВІЛ практично не впливає на важливий фермент

Вчені також виявили, що новий медикамент має мінімальний вплив на фермент CYP3A4. Це вважається значною перевагою, оскільки саме взаємодія з CYP3A4 часто є причиною небажаних побічних ефектів при одночасному використанні різних препаратів для терапії ВІЛ.

Одним із найвідоміших сучасних препаратів для лікування та профілактики ВІЛ є "Ленакапавір", який випускається під торговою назвою Yeztugo. Його, як правило, вводять ін'єкційно один раз на пів року, а захисний ефект зберігається протягом усього цього часу. Саме тому за тривалістю дії препарат поки що перевершує VH-499 та інші інгібітори капсиду.

На цьому фоні виникає запитання, чи зможе VH-499 конкурувати з таким препаратом. Проте у "Ленакапавіру" є певна вразливість — він взаємодіє з ферментом CYP3A4. Це може ускладнити його використання для пацієнтів, які страждають на кілька супутніх захворювань і змушені вживати багато різних ліків одночасно.

В окремих ситуаціях комбінування "Ленакапавіру" з іншими лікарськими засобами може бути заборонене або вимагати корекції доз. З цієї причини дослідники нового проекту вважають, що VH-499 може стати "корисним для пацієнтів із супутніми хворобами або у випадках, коли необхідно одночасно приймати багато медикаментів".

У процесі проведення доклінічних досліджень, під час яких VH-499 порівнювали з різноманітними лабораторними штамами та химерними вірусами, було виявлено, що цей препарат "ефективно гальмує як ранні, так і пізні етапи реплікації ВІЛ-1, а також має профіль стійкості, що нагадує "Ленакапавір".

Препарат очікує на проходження наступного етапу досліджень.

Втім, остаточні висновки щодо ефективності нового засобу можна буде зробити лише після завершення третьої фази клінічних досліджень. На цьому етапі препарат випробують на значно більшій кількості пацієнтів і безпосередньо порівняють із методами лікування, що вже існують.

Лише після успішного проходження третьої фази клінічних випробувань лікарські засоби можуть отримати дозвіл на вихід на ринок.

"Отримані нами дані свідчать про можливості VH-499 у розширенні асортименту лікарських засобів довготривалої дії, що створює нові шанси для реалізації цілей UNAIDS до 2030 року — зупинити передачу ВІЛ-1 як загрози для громадського здоров'я," — зазначили автори дослідження.

Нагадуємо, що дослідники Інституту Вістара створили експериментальну вакцину проти ВІЛ (WIN332), яка здатна стимулювати імунну відповідь у приматів після всього лише однієї ін'єкції, тоді як традиційні методи вимагають до десяти доз. Повторні введення значно покращують її ефективність. Міжнародні організації мають намір розпочати клінічні випробування на людях.