Один з провідних фармацевтичних виробників в Україні ризикує втратити свою ліцензію.

Kusum Healthcare може втратити сертифікат GPM.

Держлікслужба за підсумками розгляду запропонувала відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) Kusum Healthcare.

Цю інформацію повідомляє Pharma Media.

Водночас робоча група запропонувала видати сертифікати відповідності GMP п'ятьом виробникам, а два інспекційні звіти повернути на доопрацювання.

GMP - це сертифікат, що дозволяє іноземним виробникам імпортувати та виготовляти медикаменти на території України. Індійська компанія Kusum Healthcare займає місце серед десяти найбільших виробників лікарських засобів в Україні.

Перевірка охоплювала процес виготовлення нестерильних лікарських препаратів, серед яких були тверді капсули, рідкі форми для зовнішнього та внутрішнього використання, гранули, м'які лікарські форми, свічки та таблетки.

Крім того, проводили випробування в межах контролю якості, зокрема оцінювали мікробіологічну чистоту та виконували фізико-хімічні аналізи.

Замість цього сертифікати пропонують видати турецькому виробнику World Medicine, індійським Mankind Pharma, Natco Pharma і Theon Life Science Industries, а також пакистанському Lucky Core Industries.

Звіти тайського виробника ліків Mega Lifesciences та індійського Premium Serums and Vaccines повернули інспекторам на доопрацювання.

Напоминаем: